安康医疗器械 > 新闻中心 > 新闻中心

发改委-药品医疗器械产品人日费用不得高于2400元

来源:上海安康医疗器械 发布时间:2019-12-30 点击次数:

     变动价格[2015]1006

     国家食品药品监督管理局、省、自治区、直辖市发展改革委员会、价格局、财政部(局):

     为了加强药品和医疗器械产品的注册费管理,规范注册费行为,保护注册申请人的合法权益,促进注册工作的健康发展,制定并发布了“药品和医疗器械产品注册费管理办法”。请遵守执行。

     附文:“药品及医疗器械产品注册费管理办法”

     国家发展和改革委员会

     财政部

     2015年5月12日

     附件:

     药品及医疗器械产品注册费管理办法

     第1条

     为了加强药品和医疗器械产品的注册费管理,规范注册费行为,保护注册申请人的合法权益,促进注册工作的健康发展,根据“中华人民共和国药品管理法”、“中华人民共和国药品管理法实施条例”和“医疗器械监督管理条例”等法律法规制定本办法。

       

     第2条

     药品和医疗器械产品注册费标准的制定和管理,适用本办法。

     第3条

     药品和医疗器械产品注册费是指食品药品监督管理机构向药品和医疗器械产品注册申请人收取的注册验收、审查、现场检验等费用(医疗器械产品经质量管理体系审核登记,同列于下表)。

     第4条

     药品和医疗器械产品的注册成本包括人工成本、差旅费、会议费、信息和数据维护费用、租赁财产成本、设备折旧成本等。

     劳动成本是指药品和医疗器械产品在验收、评估和现场检验过程中,按照国家财政支出的规定进行的人员费用。

     旅行费用是指按照国家财政支出的规定,在药品和医疗器械产品注册、检验和现场检验过程中发生的交通费、住宿费和食品费。

     会议费是指在药品、医疗器械产品注册验收、评审、现场检验等过程中,按照国家财政支出的规定进行的专家咨询会议、技术评审会议、技术规范研讨会等费用。

     信息数据维持费是指药品、医疗器械产品注册、评审和现场检验过程中发生的维持费、数据管理费、办公费用、培训费、水电费等。

     租赁物费是指药品、医疗器械产品注册验收、评估、现场检验过程中符合国家财政规定的房屋租金、物业管理费等费用。