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监管升级!个人网售医疗器械被罚10多万

来源:上海安康医疗器械 发布时间:2020-03-04 点击次数:

     医疗器械的在线销售正受到更严格的监管。

     2017年6月16日,上海市闵行区市场监督局处以罚款:王文玉,一名自然人,因在淘宝上销售未经许可的医疗器械而被罚款超过12万元。

     有关行政处罚决定显示,各方自2015年3月以来,通过网上交易,购买国外生产的“布劳恩”牌耳温度计和温度计,并通过淘宝网店“泡鲤鱼进口产品商店”进行销售,赚取价差,涉及的耳温度计和温度计在我国是否未注册

     经调查,当事人出售的未登记的医疗器械价值1215930元。

     根据“中华人民共和国人民检察院监督管理条例”第六十三条第一款(甲)项和第二款,以及“生产监督管理办法”第六十一条第一款的规定,王文玉受到警告,并处121593元罚款。

     这是一个典型的无证医疗器械行政处罚案件,更具体地说,该案件发生在网络销售环节,也受到淘宝店主的处罚,而不是医疗器械企业。

     针对这张罚单,国家药品监督管理局明确指出,医疗器械网络运营的监管办法即将出台。

     6月21日,国家药品监督管理局发布公告,公开征求“网络医疗器械业务监督管理办法(征求意见稿)”的意见,表示医疗器械网络销售领域即将出台特别行政法规。而这部法律的出台,也将带来医疗器械网上销售监管的新局面,更多的检查、更严格、更细致、更规范的处罚。

     附件:王文玉的主要违法事实

     根据“医疗器械分类目录”,温度计(包括电子温度计、红外线耳蜗温度计、口腔温度计、肛门温度计、腋窝温度计、皮肤温度计、液晶温度计、红外温度计)是通用诊断仪器,编号6820,管理第二类。

     After ivestigatio,sice March 2015,the parties cocered have purchased the“BRAU”brad ear thermometer ad thermometer produced abroad through the olie trasactio,ad sold through the Taobao olie shop“bubble carp import product store”(/spm=a230r.7195193.1997079397.2.pxPGq store ote ickame“Garfield boutique store”,operator ID:wwycooler,boud Alipay:,Alipay accout ame:Liu Yig),which is sold through the Taobao olie shop“bubble carp import product store”(/spm=a230r.7195193.1997079397.2.pxPGq store ote ickame“Garfield boutique store”,运营商支付宝捆绑支付宝:,支付宝账号名称:刘瑛)。该案件所涉及的耳温度计和温度计是我国未注册的医疗器械。案发后,该局委托上海医疗器械检测机构按照国内同类产品的有关标准,对所涉及的耳温度计和温度计样品进行检验。